Studienprotokoll

1. Hintergrund und Ziel

Herzklappenfehler sind bei Menschen über 65 häufig, werden aber oft erst spät entdeckt – wenn bereits Beschwerden oder Folgeschäden am Herzen vorliegen. Die Smart-Valve-Studie prüft, ob ein Smartphone-basiertes Screening der Herztöne (mit KI-Auswertung) früher und häufiger zu relevanten Diagnosen führt als die übliche medizinische Betreuung ohne App.

Die App ersetzt keine ärztliche Diagnose. Bei auffälligem Befund erfolgt die weitere Abklärung durch einen Kardiologen mittels Echokardiographie (Herzultraschall).

2. Studiendesign

• Typ: Randomisierte, kontrollierte Studie mit Crossover-Design über 12 Monate
• Zuteilung: Zufällig 50/50 in Gruppe A (Smartphone-App) oder Gruppe B (übliche Versorgung)
• Crossover: Nach 6 Monaten wechseln alle Teilnehmenden in die jeweils andere Gruppe
• Dauer: 12 Monate aktive Studienteilnahme; anschliessende Auswertung der Ergebnisse

Gruppe A (Smartphone): Nutzung der Smart-Valve-App zur einmaligen Aufnahme der Herztöne (ca. 2 Minuten), automatische KI-Analyse, bei Verdacht Überweisung zur Echokardiographie am Inselspital Bern.

Gruppe B (übliche Versorgung): Keine App in den ersten 6 Monaten; medizinische Betreuung wie bisher. Nach dem Crossover erhalten auch diese Teilnehmenden Zugang zur App.

3. Einschlusskriterien (Auszug)

Die Teilnahme setzt unter anderem voraus, dass Sie:

• mindestens 65 Jahre alt sind,
• keine bekannte mittel- oder hochgradige Herzklappenerkrankung haben,
• keinen früheren Eingriff an einer Herzklappe hatten,
• ein iPhone oder Android-Smartphone besitzen,
• bereit sind, für eine kostenlose Herzultraschall-Untersuchung nach Bern zu kommen,
• in der Schweiz krankenversichert sind (KVG),
• kein Vorhofflimmern haben (oder dies ausgeschlossen wurde).

Die vollständige Eignungsprüfung erfolgt auf der Startseite im Anmeldebereich.

4. Ablauf für Teilnehmende

1. Online-Eignungsprüfung und Anmeldung auf dieser Website
2. Lesen und digitale Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Bestätigungs-E-Mail mit App-Code und Zugangsinformationen
4. Telefonische Kontaktaufnahme durch das Studienteam
5. Zufällige Zuteilung zu Gruppe A oder B; Durchführung gemäss Studienarm
6. Kostenlose Echokardiographie im Rahmen der Studie am Inselspital Bern

5. Primäre Endpunkte (verständlich)

Am Ende der Studie werden unter anderem verglichen:

• Nach 6 Monaten: Wie viele neue, behandlungsbedürftige Herzklappenfehler wurden in jeder Gruppe entdeckt?

• Nach 12 Monaten: Wie schnell erfolgten Diagnosen? Wie viele Teilnehmende benötigten einen kardiologischen Eingriff?

6. Kosten und Nutzen

Die Teilnahme ist für Sie kostenlos. Im Rahmen der Studie erhalten Sie eine transthorakale Echokardiographie (Herzultraschall) am Inselspital Bern. Sie tragen zum medizinischen Wissen über Früherkennung von Herzklappenfehlern bei.

7. Ethik und Genehmigung

Die Studie wurde von der Kantonale Ethikkommission Bern (KEK) geprüft und genehmigt. Sie entspricht dem Humanforschungsgesetz (HFG) und dem schweizerischen Datenschutzgesetz (DSG).

8. Verantwortliche Stelle

Leitender Investigator: Prof. Dr. Thomas Pilgrim

Studienkoordination: Dr. Daryoush Samim

Universitätsklinik für Kardiologie, Inselspital Bern

Freiburgstrasse 20, 3010 Bern

E-Mail: [email protected]

Das vollständige Studienprotokoll und die Patienteninformation sind Bestandteil der Einwilligungserklärung und werden Ihnen im Anmeldeprozess zur Verfügung gestellt. Bei Fragen wenden Sie sich an das Studienteam.